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LEGISLACION FARMACEUTICA - 301504A_616

Presentado por:

Gabriel Castro

Código

 Sandra Quiñonez

Código

YUSSETH AMANDA RONDON GALLARDO

Código: 111466786

Alejando Tavera 

Cod 1117505408

Tutor:

ADRIANA CRISTINA RODRIGUEZ

Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD)

Tecnología en Regencia de Farmacia

Medellín

Introduccion

El servicio farmacéutico NUEVA es un proyecto de emprendimiento, ideado por estudiantes del programa Tecnología en Regencia de Farmacia de la Universidad Nacional Abierta y a Distancia, cuyo fin es satisfacer las necesidades de la población en cuanto a servicio que ofrezca productos, medicamentos y dispositivos médicos.

De igual manera, el proyecto contempla la implementación de  un sistema de Gestión de Calidad, con el fin de mantener siempre unos estándares de calidad elevados y de esta forma garantizar la excelencia en la prestación de nuestros servicios y la satisfacción de los usuarios.

En el organigrama de la Droguería NUEVA, se cuenta con cuatro niveles de jerarquía, donde su primer nivel es el director de la Droguería, que corresponde a sus Representante Legal, en el segundo nivel, se cuenta con dos tecnólogos en regencia de farmacia, uno con funciones administrativas y otro con funciones asistenciales; en el tercer nivel se encuentran dos auxiliares que apoyan la atención a los usuarios y todos los procesos internos y en el último nivel se encuentra la persona encargada de la mensajería

Objetivos

Objetivo General

Implementar un servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos, dispositivos médicos, y preparación de magistrale

Objetivos Especificos

• Adquirir los medicamentos, dispositivos, elementos de belleza y aseo, a través de relaciones comerciales con los diferentes proveedores autorizados por la Secretaria Seccional de Salud de Antioquia.
• Recepcionar los medicamentos, dispositivos, elementos de belleza y aseo, de acuerdo a las técnicas establecidas en la resolución 1403 de 2007, como verificación de facturas, inspección de los contenidos y su calidad, acta de recepción.
• Almacenar la mercancía que ingresa a la droguería, en los sitios destinados para tal fin, que cumplan con las condiciones sanitarias y locativas.
• Dispensar los medicamentos solicitados por los usuarios, debidamente prescritos por un profesional del área de la salud y suministrar la información necesaria acerca de su uso adecuado.
• Asegurar la calidad de los medicamentos y productos suministrados a la comunidad.
• Brindar una excelente atención a los usuarios de la droguería, garantizar su satisfacción, bienestar y rentabilidad del servicio farmacéutico.
• Promocionar estilos de vida saludables entre la comunidad y la prevención de posibles eventos adversos, por el consumo inadecuado y sin información suficiente de medicamentos y productos.

Mision

Somos una droguería, responsable de la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos, garantizando la mejor atención con el permanente compromiso de mejorar y ofrecerle productos de calidad. Contribuimos a mejorar el bienestar y la salud de los pacientes, siendo altamente competitivos y ofreciendo a nuestros clientes productos que cumplen con todos los estándares de calidad; con el fin de tener una excelente rentabilidad para todos los socios. También participamos en campañas de salud con toda la comunidad, siendo flexibles a las exigencias de los mercados globalizados.

Vision

Para el año 2025, la Droguería NUEVA,  será un servicio farmacéutico reconocido en el mercado, de toda la ciudad de Florencia, como un establecimiento que ofrece productos farmacéuticos de la mejor calidad, con oportunidad, que cuenta con los recursos técnicos y personal idóneo para atender y satisfacer todas las necesidades de los usuarios.

Farmacia: Es el establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúricos, oxitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas oficinales,    drogas  genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiénicas,    alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas, rodenticidas y  similares; cosméticos y productos de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Química Farmacéutica. Podrá tener sección de elaboración de fórmulas magistrales.

Droguería: Es el establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúricos, oxitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas, rodenticidas y similares; cosméticos y productos de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Química Farmacéutica.

Características del servicio que presta la Droguería

De acuerdo a la ley colombiana en especial al Decreto 2200 de 2005 y el Decreto 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social, el servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:

1.  Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

2.   Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.

3.    Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

4.  Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo

De acuerdo al Decreto 1403 de 2007, el servicio farmacéutico se clasifica de la siguiente manera:

A.    Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.

B.     Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacéuticos autorizados.

La Droguería se ubica en la clase de servicio farmacéutico independiente, cuyo objeto es la venta de medicamentos y dispositivos médicos al detal.

Grados de complejidad. El servicio farmacéutico que presta la Droguería de baja, mediana y alta complejidad. La droguería se cataloga como baja complejidad, la cual se caracteriza porque está en la capacidad de realizar los siguientes procesos.

a) Selección de medicamentos y dispositivos médicos.

b) Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

c) Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.

d) Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

e) Dispensación de medicamentos.

f) Participación en grupos interdisciplinarios.

g) Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

h) Destrucción o desnaturalización de medicamentos.

De acuerdo al Ministerio de la Protección Social, la Gestión del servicio farmacéutico, “es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto (2200 de 2005) ”.A través de la Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social se establece el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, además se establecen los requerimientos para que establecimientos como las farmacias / droguerías comercialicen medicamentos.

Las droguerías para su legal funcionamiento deben cumplir con estos requisitos fundamentales:

Poseer un Director Técnico que bien puede ser un Expendedor de Drogas, un Regente de Farmacia o un Químico Farmacéutico, un Director de Droguería o un Licenciado en Farmacia; las farmacias únicamente  el químico farmacéutico. La persona responsable de la Inyectología debe estar capacitada con un curso realizado sobre las técnicas para inyectar y las pautas de bioseguridad.

Las droguerías deben manejar los medicamentos en forma adecuada, refrigerados  en caso de ser  vacunas y productos biológicos o bajo llave cuando se trata de medicamentos de control especial, cuyo despacho se debe efectuar contra la presentación de la respectiva fórmula médica la cual debe ser retenida. Los antibióticos sólo serán despachados contra fórmula médica

Todos los medicamentos deben poseer el respectivo Registro Sanitario, otorgado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Para el correcto manejo de los inventarios de medicamentos, estos se deben rotar según la regla “Lo Primero Que Vence Es Lo Primero Que Sale”.

Tener las debidas precauciones con el material de desecho que pueda resultar contaminante (jeringas, algodones, gasas etc.) y disponerlo en forma adecuada utilizando la ruta sanitaria establecida. Toda droguería y/o farmacia droguería debe presentar el PGRH o plan de gestión de residuos hospitalarios y afines.

Requisitos Para Instalación:

1. De conformidad con lo dispuesto por el Decreto 2200 de 2005, las droguerías y/o farmacias-droguerías nuevas o que se trasladen deben ubicarse a 75 metros de distancia de la droguería y/o farmacia más cercana que ya esté en legal funcionamiento.

2. El local que ocupen las droguerías y/o farmacias nuevas debe tener veinte (20) metros cuadrados de área y cumplir los requisitos locativos de que trata la Resolución 10911.

3. Solicitar la visita de inspección

Droguerías con atención 24 horas

Dispensación de medicamentos

Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

Obligaciones del Dispensador

Son obligaciones del dispensador:

1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción, establecidos en el presente decreto.

2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.

3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".

4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.

5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.

6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del presente decreto.

7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.

8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.

Prohibiciones del dispensador

El dispensador no podrá:

1-Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

2-Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de  administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

3-Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

4-Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

5-Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

6-Tener muestras médicas de medicamentos.

7-Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

8-Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado

Condiciones de infraestructura fisica

 La resolución 1403 de 2007, establece que todo servicio farmacéutico, debe disponer de una infraestructura física de acuerdo a su grado de complejidad, al número de procesos y personas que laboran allí.

Las Farmacias - droguerías deben estar en un lugar independiente de cualquier otro establecimiento comercial, con facilidad de acceso para sus usuarios, debe contar con un aviso que contenga el nombre del establecimiento.

Áreas Administrativa: En esta se realizan todos los procesos relacionados con programación de comprar, elección de proveedores, revisión de facturación, programación de pagos, contabilidad, realización de informes.

Área de recepción de medicamentos y demás productos: Se reciben todos los medicamentos, dispositivos y demás productos que se han solicitado a los proveedores y se revisa que cumplan con las condiciones técnicas y comerciales.

Área de almacenamiento: En esta área se ubican todos los medicamentos y dispositivos, de acuerdo a unas condiciones de temperatura y humedad para garantizar la calidad de lo que se comercializa, además su ubicación se realiza de acuerdo a una clasificación por acción farmacológica.

Área especial: Almacenamiento transitorio de medicamentos vencidos y/o deteriorados que deban ser técnicamente destruidos.

Área de dispensación: En esta área de atiende la solicitud de los usuarios, se verifica la formulación, se entrega lo solicitado y se realiza el debido registro de la venta en el software de la droguería, con las consiguientes prestaciones específicas, como son el análisis de la orden médica, la información de su buen uso y la preparación de las dosis a administrar.

Área de cuarentena: Se pueden almacenar transitoriamente medicamentos que no cumplan sus condiciones técnicas y debas ser devueltos al proveedor o los que hayan sido retirados del mercado.

Área para manejo de residuos: Se deben ubicar varios puntos para desecho de los residuos que se generan en la droguería: residuos orgánicos, residuos reciclables y residuos de riesgo biológico y un solo punto para almacenamiento de estos.

Área de inyectología: En esta área se realiza el procedimiento de aplicación de medicamento intramuscular.

Esta es un área especial, ya que debe contar con un espacio independiente dentro de la Droguería, que ofrezca privacidad, debe tener lavamanos y contar con lo siguiente:

Camilla, escalera, mesa auxiliar, jeringas, micropore, algodonero, toallas de mano desechables, jabón antibacterial, y el personal debe tener formación para aplicar medicamento intramuscular.
Unidad Sanitaria: Exclusivamente para el personal que labora en la Droguería Nueva

Asesoría y asistencia técnica

En desarrollo y cumplimiento de las visitas de inspección, vigilancia y control se dará, de manera permanente, asesoría al representante legal o a quien este encargado del establecimiento. Esta asesoría estará dirigida a capacitar, actualizar y orientar en el mejoramiento de la infraestructura física e instalaciones, manejo adecuado de medicamentos eliminación segura de residuos y programas de promoción de la salud y prevención de la enfermedad.

Medidas De Seguridad

En caso de incurrir en alguna contravención a las normas que regulan su funcionamiento, por parte de los establecimientos farmacéuticos distribuidores, se podrán aplicar una o varias de las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública (Ley 9 de 1979  Artículo 576)

a. Clausura temporal del establecimiento que podrá ser total o parcial;

b. La suspensión parcial o total de trabajo o de servicios;

c. El decomiso de objetos y productos;

d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso;

e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Suspensión total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.

Decomiso:   de objetos y productos, consiste en su aprehensión material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley.

Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo.

Destrucción o desnaturalización: consiste en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

Congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos: consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto mientras se toma una decisión definitiva al respecto. El congelamiento o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.

El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.

Bibliografia

Ministerio de la Protección Social (2005) Decreto 2200 de 2005. Disponible en:  https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%202200%20DE%202005.PDF#search=%252Cdecreto%25202200